Příbalová informace Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ACC 100 NEO musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů), neprodleně navštivte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.Co je ACC 100 NEO a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 100 NEO užívat 3.Jak se ACC 100 NEO užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5Uchovávání přípravku ACC 100 NEO 6.Další informace ACC 100 NEO (Acetylcysteinum) šumivé tablety - Léčivá látka: Acetylcysteinum 100 mg v 1 šumivé tabletě - Pomocné látky jsou: Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, jahodové aroma. Držitel rozhodnutí o registraci: Hexal AG, Holzkirchen, Německo Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 1.CO JE ACC 100 NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ACC 100 NEO je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu. Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 6 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení. Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem. Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 2 roky, ale dětem do 3 let by měl být podáván pouze na doporučení lékaře. 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACC 100 NEO UŽÍVAT Neužívejte ACC 100 NEO: -jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku a při nesnášenlivosti laktózy -v těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití ACC 100 NEO: - Dětem mladším než 1 rok je možno acetylcystein podávat pouze je-li to nezbytné a pod přímým lékařským dohledem. Užívání ACC 100 NEO s jídlem a pitím: Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: ACC 100 NEO je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný. Důležité informace o některých složkách ACC 100 NEO: Pro diabetiky: 1 šumivá tableta obsahuje zanedbatelné množství stravitelných uhlohydrátů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku ACC 100 NEO a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 100 NEO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Při současném užívání ACC 100 NEO a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 100 NEO a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 100 NEO pouze na přímé doporučení lékaře. Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik - aminoglykosidů, cefalosporinů, polosyntetických penicilinů a tetracyklinů (neplatí pro doxycyklin). Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po užití některého z uvedených antibiotik. Při současném užívání ACC 100 NEO a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček. O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 100 NEO a jiných léků se poraďte s lékařem. 3.JAK SE ACC 100 NEO UŽÍVÁ ACC 100 NEO musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC 100 NEO obvykle v následujících dávkách: Dospělí a mládež od 14 let: 2-3krát denně 2 šumivé tablety (t.j. 2-3krát 200 mg acetylcysteinu); Děti mezi 6-14 lety: 2krát 2 šumivé tablety nebo 3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 3-4krát 100 mg acetylcysteinu); Děti mezi 2-5 lety: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2-3krát 100 mg acetylcysteinu); Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny. U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 100 NEO užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. Účinek ACC 100 NEO se projeví po 1-2 dnech užívání. Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. Způsob podání: Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Podle věku nemocného se použije různé množství vody: děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let a dospělí: 100-120 ml. Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; protože však je přípravek stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, anebo tablety rozpustit v teplé vodě. Jestliže máte pocit, že účinek ACC 100 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC 100 NEO, než jste měl(a): Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 100 NEO: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i ACC 100 NEO nežádoucí účinky. Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se, jakmile to bude možné, poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ACC 100 NEO Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com Datum poslední revize textu 9.12.2009