1/3 Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls3368/2011 Příbalová informace - VP INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ! PHLOGENZYM potahované tablety k vnitřnímu užití Držitel rozhodnutí o registraci MUCOS Pharma GmbH Co.KG, D-13509 Berlín, Německo Výrobce: MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo Složení v 1 potahované tabletě: Léčivé látky: Bromelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.), trypsinum 48 mg (odpovídá 24 kat), rutosidum trihydricum 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethyl- citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Indikační skupina: varium, enzymový přípravek Charakteristika: Phlogenzym je přípravek obsahující kombinaci dvou proteolytických enzymů (látky štěpící bílkoviny) rostlinného a živočišného původu doplněných rostlinným flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů. Složky přípravku Phlogenzym se v součinnosti podílejí na odbourávání škodlivých produktů látkové výměny v místě zánětu, na urychleném vstřebávání otoků, krevních podlitin a výronů. Normalizují propustnost cévní stěny a tím také omezují tvorbu otoků. Phlogenzym snižuje vazkost krve a pozitivně ovlivňuje některé vlastnosti krevních destiček a červených krvinek, které se uplatňují při tvorbě krevních sraženin (trombů). Tím zlepšuje průtok krve v drobných cévách a upravuje tak prokrvení tkání, jejich zásobení živinami a kyslíkem. Tím vším se podporují a zrychlují procesy hojení a regenerace tkání a omezuje se bolest spojená se zánětem. Tablety jsou odolné proti žaludeční šťávě. Indikace: 1. Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u těchto stavů: poúrazové a pooperační otoky 2. Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech: zánětlivá onemocnění a to zejména: záněty močových a pohlavních orgánů, záněty žil, potrombotický syndrom (stav po opakovaných zánětech žil), bércové vředy revmatická onemocnění: revmatoidní artritida (zánětlivé kloubní onemocnění) revmatismus měkkých tkání (např.: svalový revmatismus, tenisový loket, zamrzlé rameno, záněty šlachové pochvy) 2/3 zánětlivá aktivace artrózy (degenerativního onemocnění kloubů a páteře) Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 6 let. Dětem lze Phlogenzym podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování. Kontraindikace: Phlogenzym se nesmí užívat při přecitlivělosti na jeho léčivé nebo pomocné látky. Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např. u hemofilie, těžkých poškození jater, dialyzovaných pacientů). O užívání Phlogenzymu během těhotenství a kojení se poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby. Nežádoucí účinky: Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém užívání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se mohou objevit změny konzistence (průjem), barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednotlivých dávek se mohou dostavit pocity plnosti, nadýmání a výjimečně nevolnost. Těm lze zabránit rozdělením celkové denní dávky na více dílčích dávek v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i nadále přetrvávají, poraďte se s lékařem. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Zřídka pozorované alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léčby. Při jejich případném výskytu přerušte užívání Phlogenzymu a poraďte se s lékařem. Interakce s jinými léky: Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně užívanými léky není známa. Přesto však, jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání Phlogenzymu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte. Bude-li Vám lékař předepisovat jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Phlogenzym. Dávkování: U dospělých se doporučuje užívat 6 tablet denně (3x denně 2 tablety nebo 2x denně 3 tablety). Ve zvláštních případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů) lze po poradě s lékařem užívat i 12 tablet denně (3x denně 4 tablety nebo 4x denně 3 tablety). Doporučené dávkování pro děti od 6 let je 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se rozdělí do 2 4 dílčích dávek. Způsob použití: Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a nerozkousané je hojně zapít minimálně l tekutiny. Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za projev kladné reakce organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Před 3/3 užíváním Phlogenzymu u chronických (dlouhodobých ) onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Pokud máte podstoupit operaci, upozorněte svého lékaře, že užíváte Phlogenzym. Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 kcal = 19,5 kJ. Způsob uchovávání: Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu. Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Balení: 40, 100, 200 potahovaných tablet v blistru 800 potahovaných tablet v lékovce z plastické hmoty /klinické balení/ Datum poslední revize: 13.1.2011